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先必新舌下片:开启卒中治疗新时代


在急性缺血性脑卒中(AIS)的治疗领域,安宫牛黄丸长期以来一直是中医急救的重要药物。然而,随着现代医学的不断进步,一种新的创新药物——先必新舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)的出现,可能会彻底改变这一局面。先必新舌下片不仅在临床疗效上表现出色,还在给药方式和市场潜力上展现出巨大的优势,有望终结安宫牛黄丸在卒中急救领域的主导地位。



临床疗效的突破


先必新舌下片是一种双靶点脑细胞保护剂,含有依达拉奉和右莰醇两种活性成分,能够通过抗氧化和抗炎作用协同增效,显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。北京大学第三医院樊东升教授牵头的注册Ⅲ期临床试验显示,使用先必新舌下片连续用药14天的患者,治疗后第90天功能良好(即恢复自理能力)的比例显著高于安慰剂组(64.4%vs 54.7%)。这一结果不仅在《美国医学会杂志·神经病学》(JAMA Neurology)上发表,还获得了美国FDA的“突破性疗法”认定,成为全球首个获此认定的脑保护药物。



给药方式的创新


与传统的口服药物和注射剂不同,先必新舌下片采用舌下含服的方式,能够在舌下与唾液接触后迅速崩解,通过舌下静脉丛快速吸收进入血液,避免了肝脏首过效应,提高了药物的生物利用度。这种便捷的给药方式不仅适用于急性期的院内治疗,还适用于出院后的居家治疗和康复期的脑保护,能够满足高危人群和康复期患者的需求。



市场潜力的巨大


据弗若斯特沙利文数据,2024年我国卒中治疗药物市场规模超1300亿元,未来数年都将保持26%以上的同比增长。先必新舌下片的获批上市,不仅将与先必新注射液形成序贯治疗,覆盖卒中全病程,发挥“1+1>2”的效果,还有望快速上量,预计在中国市场达到20亿元的销售峰值。此外,先必新舌下片的全球多中心临床研究正在筹备中,未来有望在国际市场上获得更广泛的应用。



新适应症的拓展


2023年11月28日,先必新舌下片新适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书,拟开展先必新舌下片用于急性缺血性卒中(AIS)患者中预防性治疗卒中后认知功能障碍(PSCI)的临床试验。这一新适应症的拓展将进一步巩固先必新舌下片在卒中治疗领域的地位,为患者提供更全面的治疗选择,减少卒中后认知功能障碍的发生,提高患者的生活质量。



海外临床的推进


2024年9月2日,先必新舌下片获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法认定”,用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS),成为全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。这一认定不仅体现了先必新舌下片在临床疗效上的显著优势,也为其在全球范围内的推广和应用奠定了坚实的基础。目前,先必新舌下片全球多中心临床研究正在筹备中,未来有望在国际市场上获得更广泛的应用,为全球卒中患者带来新的希望。



对安宫牛黄丸的冲击


安宫牛黄丸作为传统中药,虽然在中风急救中有着广泛的应用,但其主要成分和作用机制与先必新舌下片存在显著差异。先必新舌下片的明确疗效和便捷给药方式,使其在现代卒中治疗中更具优势。特别是在急性期的脑细胞保护和康复期的持续治疗方面,先必新舌下片能够提供更全面和有效的解决方案。此外,先必新舌下片的新适应症拓展和海外临床的推进,将进一步提升其在卒中治疗领域的竞争力,对安宫牛黄丸的市场地位形成有力冲击。



结论


先必新舌下片的出现,不仅为急性缺血性脑卒中患者提供了一种新的、更有效的治疗选择,还在给药方式和市场潜力上展现出巨大的优势。随着其在国内外市场的广泛应用,先必新舌下片有望逐步取代安宫牛黄丸,成为卒中急救和康复治疗的首选药物。这一变革不仅将改善患者的预后,还将推动卒中治疗领域的进一步发展,为患者带来更多的希望和更好的生活质量。

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