艾本那肽批准上市还有二个条件，其一是通过GMP认证

按照有关规定，新的药品生产企业必须通过药品GMP认证，才能进行生产，未通过认证的不得生产或销售药品。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种进行监督检查并取得认可的一种制度。这个认证是强制性的，美国、欧美及大多数国家和地区都有，目的是确保药品生产的安全、有效、质量可控。

常山药业已经通过欧美GMP认证及河北药监局的GMP检查，但针对的是肝素生产。

常山药业的信息显示已经通过了认证的现场核查，按规定现场核查报告出来后要在 20 个工作日内向药监局提出审核意见，药监局收到意见后在 20 个工作日内作出是否批准的决定。这也是目前在药学审评阶段暂停的一个原因。

对于常山药业而言，上述机构就是外部机构，还不能催促。

外部机构不可能是凯捷健公司的外方合作者，在艾本那肽获批这件事上，双方是利益共同体，哪一方都不是外部机构。

上述个人看法仅供参考。