长风破浪会有时，直挂云帆济沧海

艾本那肽的专业审评中6盏专业审评灯已经灭了5盏，暂停时间与《药学研究与评价技术指导原则》出征求意见稿只相差三天，指导原则一出来，药学灭灯就很快了。提交的补充资料怎么的也得和发布指导原则尽量一致，不打探到指导原则的正式版本不提交，除非快到期。

这里要纠正一点。2019年药监局取消了对新开办药品生产企业、新建药品生产车间或者新增生产剂型的药品GMP认证，改为《药品生产质量管理规范》认证。并且，申请认证是在获批生产之后的30天内。

所以，艾本那肽在获批之前不需要进行GMP认证。但GMP还是对药企进行检查监督的一个依据，目前在用的是药监局GMP实施指南2023年版。

药品注册中还有一项现场核查，艾本那肽是创新药，必须要进行现场核查。

2024年10月17日常山药业董事长、总经理高晓东在线上交流中表示，公司已经配合基本完成了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心开展的艾本那肽现场核查工作和中国食品药品检定研究院对艾本那肽的注册检验工作，现场核查和注册检验的结论将由相应部门反馈至药品审评中心。

反馈的结论没有公布，高总这里用的词是“基本完成”，检查组总是会提出一些意见和建议，否则怎么能体现出他们的水平。

常山药业在等待，等待外部机构的信息。

坚定持有，必有厚报，“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海”，诗人的意思是坚信乘风破浪的时机总会到来，到时定要扬起征帆，横渡沧海，到达理想彼岸。

个人看法仅供参考。