艾本那肽提交补充材料离截止期限还有一个月

关于艾本那肽审评的暂停，是因为审评中心要求常山药业在原申报资料基础上补充新的技术资料，而不是对原申报资料进行解释说明。如果是后者，只需5天时间答复，不作暂停处理。

需要补充的新的技术资料，审评中心会列一个问题清单，常山药业按照要求提交。

一般情况下只有一次提交补充资料的机会，如果提交后仍不符合要求的，会被建议撤回申请，不主动撤回的审评中心可能会作出不予批准的结论。

因艾本那肽是创新药，那个正式的《指导意见》也没有出来，常山药业还有一次机会再次补充资料。

提交补充资料的期限是80个工作日，这个时间不计入200天的审评时限，但审评时限会延长三分之一。这些日子都可以算出来。
补充资料工作很关键，要求也很具体，比如纸型、体例格式、份数、送达等，常山药业还在准备中，肯定不会超过规定的80个工作日的时限。十多年的研发工作，N多亿的资金投入，现在是最后的阶段，耐心等待就好。