艾本那肽需要补充什么资料？

关于创新药的专业审评，不管是否处于暂停状态，排在前面20几位的都在等待药学灯灭。艾本那肽的药理毒理、临床等五盏灯已灭，都完成了审评，只有药学一盏灯还亮着。

艾本那肽要求补充的很可能就是关于药学审评所需要的资料。

药学是专业审评的最后一步，主要是审核新药的生产工艺、质量控制、储存条件、数据完整等，目的是保证批量生产过程中的药品质量和稳定，要与临床试验阶段的用药品质一致。

常山药业已经通过欧盟的GMP认证以及河北药监局的GMP（药品生产现场的合规性）检查，但都是针对肝素原料药，艾本那肽注射液的生产及管理是另一套体系，不能混用。

艾本那肽是1类新药，属于境内外都没有上市的化学药品，还没出来的《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》，就是艾本那肽在药学审评阶段的依据。应该快了吧。

相信常山药业正在按部就班地准备资料，肯定会在截止日期之前完整提交。

“十年磨一剑，霜刃未曾试。他日把示君，谁有不平事？“贾岛的《剑客》，改了一个字，共勉！

个人看法仅供参考。